|
| | | | Проблемы современной экономики, N 2 (58), 2016 | | | | ЭКОНОМИКА И УПРАВЛЕНИЕ В СФЕРЕ УСЛУГ | | | Лин А. А.
заведующий кафедрой экономики и управления
Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,
доктор фармацевтических наук, профессор
Соколов Б. И.
профессор кафедры теории кредита и финансового менеджмента экономического факультета
Санкт-Петербургского государственного университета,
доктор экономических наук
Орлов А. С.
доцент кафедры экономики и управления
Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,
кандидат фармацевтических наук
| |
| | | | | В статье раскрыты современные подходы к референтному ценообразованию на фармацевтическом рынке, выявлены особенности формирования и области применения референтных цен в странах ЕС, проанализированы механизмы формирования референтных групп лекарственных препаратов | | Ключевые слова: фармацевтический рынок, ценообразование на фармацевтическом рынке, референтное ценообразование, цена возмещения | | УДК 615.1/.4; ББК 52.8 Стр: 203 - 207 |
Данная статья продолжает серию публикаций, посвященных анализу проблем отдельных сегментов российского фармацевтического рынка [1–11; 18–22].
Целью настоящей статьи является определение современных подходов к референтному ценообразованию в зарубежных странах.
«Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и планом ее реализации» «в целях увеличения доступности лекарственных препаратов для медицинского применения и сдерживания цен на них предусматривается совершенствование государственного регулирования цен на основе внедрения системы референтных цен по результатам проведения соответствующего пилотного проекта» [17]. В этой связи актуальным представляется изучение современных подходов к референтному ценообразованию за рубежом.
Использование системы референтного ценообразования является важным инструментом повышения эффективности государственных расходов на лекарственное обеспечение. Такая система предполагает установление фиксированных цен для групп лекарственных препаратов, объединенных по принципу взаимозаменяемости. Референтная цена является предельной верхней границей возмещения стоимости лекарства за счет государственного медицинского страхования и доплат страхователей.
Всемирная организация здравоохранения не относит референтное ценообразование к формам регулирования цен, рассматривая его в качестве одного из инструментов, позволяющих обеспечить ограничение расходов на возмещение стоимости лекарственных средств, поскольку референтная цена представляет собой максимально возможный уровень возмещения, т.е. оплаты за счет средств государственного бюджета или средств страховой компании. Система референтного ценообразования призвана контролировать объем государственных затрат на возмещение, а не цены производителей фармацевтической продукции. В связи с этим основной целью при внедрении системы референтного ценообразования является сокращение затрат на лекарственные средства из государственных или негосударственных источников. Этот подход базируется на возможности использования взаимозаменяемых лекарственных средств и установления размера возмещения (на базе референтной цены) для определенной группы препаратов. Таким образом, референтное ценообразование предполагает, что чаще всего государственная, а в отдельных случаях частная (например, в Нидерландах) система медицинского страхования возмещает стоимость не любого препарата независимо от его цены, а определяет приемлемый уровень цен, позволяющий одновременно предоставлять необходимый объем медицинской помощи и, насколько это возможно, сокращать расходы на лекарственные средства, что является важной задачей в свете постоянного увеличения затрат на них. Если же пациент желает приобрести более дорогое лекарственное средство, то разницу между референтной и реальной стоимостью препарата он погашает самостоятельно в виде доплаты.
Исторически так сложилось, что впервые система референтного ценообразования стала использоваться в странах, где стоимость лекарственных средств относительно высока и при этом насыщен рынок дженериков, которые создают значительное конкурентное давление, а также существует разница в ценах на взаимозаменяемые лекарственные средства. Именно совокупность этих факторов сделала возможным успешное применение установления референтных цен. Впоследствии страны с более низкими в среднем ценами на лекарственные средства стали также использовать подобный подход (например, Испания и некоторые страны Центральной и Восточной Европы). В тех странах, где социальные фонды страхования являются крупнейшими плательщиками в сфере приобретения лекарственных средств, референтное ценообразование может оказывать значительное влияние на развитие R&D-направления и маркетинговую политику фармацевтических компаний [13]. Впервые в мире система референтного ценообразования была внедрена в Новой Зеландии. В Европе первой в 1989 г. ввела систему референтного ценообразования Германия, затем Дания – в 1991 г., Голландия – в 1993 г., Италия – в 1995 г. и Испания – в 1999 г. В настоящее время система референтного ценообразования применяется большинством стран Европейского Союза. В каждой стране порядок установления референтных цен имеет свои особенности. В системе референтного ценообразования различают внутренние референтные цены, устанавливаемые на основе цен на внутреннем рынке, и внешние референтные цены, образующиеся путем международных сравнений [16].
В случае внутреннего референтного ценообразования референтная цена определяется в зависимости от цен на сопоставимые (дженерики или их терапевтические эквиваленты) препараты, одобренные на рынке данной страны. В этом случае происходит ограничение расходов на возмещение стоимости эквивалентных лекарственных препаратов путем установления на национальном рынке предельной границы возмещения для группы лекарственных средств, которые характеризуются аналогичными терапевтическими показаниями и считаются взаимозаменяемыми. Максимальный уровень возмещения определяется в каждой группе на основе определенных математических вычислений. В большинстве стран пациенты имеют право получать предпочтительный лекарственный препарат, если они готовы оплатить разницу в цене между более дорогостоящим препаратом и референтной ценой, определенной для каждой группы.
Следует отметить, что формирование референтных групп препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является зачастую политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности. Данные решения могут иметь серьезные экономические последствия для фармацевтических компаний, а также для многих других заинтересованных сторон (врачи, фармацевты, больные). В случае внутреннего референтного ценообразования устанавливаемые государством максимальные цены на ЛС (или размеры возмещения) определяются путем сопоставления с ценами присутствующих на рынке той же страны аналогичных препаратов (например, дженериков) или близких терапевтических эквивалентов. В целом ряде стран (например, в Дании, Италии, Португалии) выделяют группы взаимозаменяемых фармацевтических препаратов по принципу одинакового действующего вещества. Другие страны (например, Чехия, Германия, Нидерланды) признают взаимозаменяемыми более широкий круг терапевтически подобных препаратов.
При формировании референтных групп по фармакологическому или терапевтическому классу количество и разнообразие лекарственных препаратов в группе увеличивается. Пациенты или практикующие врачи по разным причинам не всегда могут быть готовы перейти от привычных препаратов к препаратам, более соответствующим референтной цене. В связи с этим некоторые страны на национальном уровне создают механизмы индивидуальных подходов и исключений там, где они оправданы. Это может включать опцию обеспечения конкретных пациентов более дорогостоящими препаратами, если у больного доказан факт побочных эффектов или других неблагоприятных последствий. В других случаях пациент может платить разницу в цене с возмещенным тарифом, чтобы иметь возможность использовать тот препарат, который более соответствует его предпочтениям [14].
Различия в подходах к определению референтных цен в разных странах отражает табл. 1.
В Германии расчет референтных цен осуществляется в несколько этапов. Сначала для каждого из взаимозаменяемых лекарственных средств рассчитываются затраты, связанные с суточным приемом по всем его готовым формам, размерам упаковок и дозировкам. Далее определяется медиана цены среднесуточных доз по всем препаратам с одинаковым активным веществом, а затем по всем лекарствам группы взаимозаменяемых. В итоге референтной ценой на группу выступает цена лекарства, стоимость среднесуточной дозы которого равна или близка к значению медианы. В Швеции референтная цена определяется добавлением 10% к цене наиболее дешевого препарата-дженерика. В Дании референтная цена рассчитывается как среднее арифметическое от цен двух самых дешевых лекарств данной фармакотерапевтической группы. В этих странах существует только внутреннее референтное ценообразование [12, 15].
В Бельгии система референтного ценообразования была внедрена в 2001 г. В то время референтная цена определялась для препаратов с одинаковым действующим веществом и устанавливалась на 16% ниже стоимости оригинального лекарственного средства каждой группы. В дальнейшем (с апреля 2010 г.) указанный процент был увеличен до 30%, а может быть и выше в том случае, если препарат присутствует на локальном рынке более двух лет.
Референтная цена в Нидерландах определяется как средневзвешенная стоимость всех препаратов, входящих в группу и выведенных на рынок до 1999 г. Цены на лекарственные средства, выведенные на рынок после 1999 г., имеют право повышать в ходе переговоров на основании наличия у них терапевтического преимущества. Референтные цены пересматриваются 1 раз в год, а составы референтных групп – 1 раз в месяц. Следует отметить, что Нидерланды представляют собой один из немногих примеров, когда система референтного ценообразования используется с целью сокращения расходов частных страховых компаний. Это обусловлено тем, что в этой стране каждый житель обязан застраховаться у частного оператора.
Во Франции референтная цена рассчитывается на основе средней стоимости дженериков, входящих в группу. Референтная цена фиксируется Экономическим комитетом по лекарственным средствам Франции (Economic Committee for Health Care Products). Состав референтных групп пересматривается 1 раз в год, а затем для каждого препарата – через каждые 18 месяцев, начиная с момента выхода на рынок.
В Испании референтная цена рассчитывается как среднее арифметическое стоимости лечения тремя наиболее дешевыми препаратами, входящими в группу. Оригинальные лекарственные средства могут быть исключены из системы референтного ценообразования в том случае, если их применение дает значительные преимущества по сравнению с другими видами терапии. Новые группы включаются в систему референтного ценообразования Испании ежегодно, а проверка состава уже существующих групп производится 1 раз в 2 года.
Большинство стран ЕС проводят международные ценовые сравнения и наряду с определением внутренних референтных цен осуществляют также внешнее референтное ценообразование. В случае внешнего референтного ценообразования определение базовой цены проводится с помощью сравнения цен на препараты в других странах. В настоящее время в 22 странах ЕС используется внешнее референтное ценообразование. Среди стран, не использующих его, можно назвать Германию, Данию, Швецию, Великобританию и Мальту. В каждой стране разработана своя методология расчета референтной цены (табл. 2).
Основные различия подходов к сравнению цен на лекарства на разных рынках касаются критериев выбора стран, цены которых учитываются (референтные страны), числа рассматриваемых референтных стран, особенностей расчета референтных цен, а также правовой основы для ценовых решений на основе цен в референтных странах.
При выборе референтных стран критериями могут выступать:
1) цены на лекарства в соседних странах;
2) цены на лекарственные средства в странах с аналогичным уровнем экономического развития (например, такие критерии были приняты в Норвегии и рассмотрены до реформы, которая состоялась в 2008 г., а в Чехии включают одновременно цены, установленные в странах с тем же уровнем ВВП и географически не отдаленных);
3) цены на лекарственные средства в странах, с которыми существуют тесные экономические взаимоотношения (например, Австрия сравнивает цены во всех странах Европейского союза, за исключением Болгарии и Румынии, а Люксембург, который 99% лекарств импортирует, использует цены государства, из которого был привезен препарат, например, Франции и Германии).
Некоторые страны создали свои собственные, нигде больше не используемые критерии выбора, например в Канаде, цена сравнивается с ценой во Франции, Германии, США, Швейцарии, Швеции, Великобритании и Италии. Эти страны были выбраны, поскольку они способствуют инновациям. В свою очередь, Мексика, устанавливая максимальную цену на лекарство, использует цены препарата в 6 странах, где продукт достиг высокого проникновения на рынок (это означает, что для отдельного лекарства может быть выбрана другая группа стран; перечень стран может меняться с течением времени, так как список обновляется 1 раз в год). Следует также отметить, что не во всех странах установлена четкая основа для выбора референтных стран, иногда этот выбор обусловлен только историческими причинами.
В Болгарии в состав референтных стран входят Австрия, Венгрия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Чехия, Эстония, а в качестве дополнительной страны выступает Россия. Внешнее референтное ценообразование распространяется на рецептурные лекарственные средства. В Польше в состав референтных стран включены Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Испания, Ирландия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Франция, Швеция и Чехия. В Словакии «корзина» референтных стран широка и включает все страны ЕС, за исключением Норвегии. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для определения цен и распространяется на возмещаемые лекарственные средства. В Чехии в «корзину» референтных стран входят Эстония, Греция, Испания, Франция, Венгрия, Италия, Литва и Португалия. В Латвии к референтным странам относятся только Литва и Эстония. Внешнее референтное ценообразование распространяется на лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению. Венгрия избрала в «корзину» референтных стран Австрию, Бельгию, Германию, Грецию, Испанию, Ирландию, Италию, Польшу, Португалию, Словению, Словакию, Францию и Чехию.
Число референтных стран, которые учитываются при установлении цен на лекарственные средства, также очень изменчиво. В большинстве случаев выбираются от двух до семи референтных стран, однако, например, в Австрии их более 20.
Расчеты, проводимые для определения цен на лекарственные средства на основе информации из референтных стран, также различны. Установление референтных цен может быть основано на следующих подходах:
— референтная цена на лекарство определяется как средняя цена из выбранной корзины стран (этот подход используется, например, в Австрии, Греции, Нидерландах, а в 1993–2001 гг. в Италии цены на новый препарат рассчитывались как средневзвешенная из цен в 13 из 15 стран Европейского союза);
— референтная цена на лекарственное средство не может превышать наивысшую цену среди референтных стран (например, Исландия);
— референтная цена на лекарственное средство не может превышать самых низких цен в референтных странах (например, в Новой Зеландии и в Венгрии);
К другим подходам к установлению референтных цен можно отнести расчет средней цены из трех самых низких цен в референтных странах, увеличенной на 10%, как происходит в Словакии, или установление референтной цены на уровне самой низкой цены, увеличенной на 22%, что характерно для Турции.
Некоторые страны проводят расчет референтной цены на основе самой низкой цены среди изучаемых стран (Испания), другие используют среднюю цену для референтных стран (Австрия). Кроме того, отдельные страны при расчете референтной цены используют оба подхода (Словакия, Болгария). При этом число стран, цены на лекарственные средства в которых используются в ходе расчета референтной цены, значительно варьируется для разных государств: от трех – в Словении, до всех стран ЕС – в Бельгии. Это обусловлено различными экономическими, географическими и историческими аспектами их развития.
Система внешнего референтного ценообразования применима к разным лекарствам, но представляет собой фактически единственную возможность определить, насколько обоснованы цены оригинальных препаратов, актуальные в течение срока действия патентной защиты. Это связано с тем, что оригинальный препарат выпускается только одним производителем, а его аналогов (а следовательно, и цен аналогов) просто не существует. Выявить завышенность цен в таком случае можно, лишь убедившись, что в других странах этот же препарат предлагается гораздо дешевле. До введения системы внешних референтных цен в практике встречались разрывы цен на один и тот же препарат, измерявшиеся тысячами процентов, что не раз было выявлено в ходе судебных процессов (например, о ценах на транквилизаторы «валиум» и «либриум»). Распространение системы внешних референтных цен фактически решило эту проблему.
Подводя итоги, можно сделать ряд выводов.
В зарубежных странах сложились следующие подходы к референтному ценообразованию: во-первых, формирование групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов; во-вторых, определение стран, цены на лекарственные препараты в которых признаются референтными.
В целом, в странах ЕС накоплен определенный опыт использования системы референтного ценообразования как инструмента сдерживания государственных расходов на лекарственное обеспечение населения, который может быть использован при реформировании системы лекарственного обеспечения в России с целью увеличения доступности лекарственных препаратов и сдерживания цен на них.
Таблица 1
Подходы к определению референтных цен| Страна | Область применения референтных цен | Основа для расчета референтных цен | Референтная цена устанавливается как: |
|---|
| средняя стоимость всех препаратов, входящих в группу | средняя стоимость дженериков, входящих в группу | стоимость самого дешевого препарата, входящего в группу | стоимость самого дешевого дженерика, входящего в группу |
|---|
| Австрия | Возмещаемые лекарственные средства | Цены производителей | – | – | – | + | | Бельгия | Все лекарственные средства | Цены производителей | До выхода на рынок дженериков стоимость оригинального лекарственного средства возмещается полностью, а после появления дженериков — на 30% меньше, что и является референтной ценой, в том числе для дженериков | | Болгария | Рецептурные лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | + | | Венгрия | Возмещаемые лекарственные средства | Цены производителей | + | – | + | – | | Испания | Оригинальные лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | – | | Италия | Возмещаемые лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | – | | Латвия | Возмещаемые лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | + | | Нидерланды | Рецептурные лекарственные средства | Оптово-отпускные цены | Референтная цена для группы препаратов устанавливается на уровне, близком к показателю среднеарифметической цены лекарств данной группы | | Польша | Возмещаемые лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | – | | Португалия | Рецептурные и возмещаемые безрецептурные лекарственные средства (за исключением дженериков) | Цены производителей, цены конечного потребления | Базируется на средней стоимости 5 наиболее дешевых дженериков, входящих в группу | | Финляндия | Возмещаемые лекарственные средства (рецептурные и безрецептурные) | Оптово-отпускные цены | – | – | + | – | | Франция | Оригинальные лекарственные средства | Цены производителей | – | + | – | + | | Чехия | Все лекарственные средства | Цены производителей | – | – | + | – |
Таблица 2
Зарубежная практика внутреннего и внешнего референтного ценообразования на лекарственные препараты| Страна | Внутреннее референтное ценообразование | Внешнее референтное ценообразование |
|---|
| Австрия | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Референтная цена рассчитывается как среднее значение цены во всех странах ЕС, за исключением Румынии и Болгарии | | Германия | Действует система референтного ценообразования в отношении рецептурных лекарственных препаратов, подлежащих возмещению в рамках государственных и частных программ социального страхования. Референтные цены для каждой фармакотерапевтической группы ЛС определяют в три этапа и устанавливают на уровне медианы цены лекарств данной группы | – | | Дания | Действует система референтного ценообразования, охватывающая оригинальные ЛС с истекшим сроком патентной защиты и имеющие воспроизведенные версии. Референтная цена каждой фармакотерапевтической группы лекарств определяется как средняя арифметическая от цен двух самых дешевых лекарств данной группы | – | | Испания | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Референтная цена рассчитывается как наиболее низкая цена среди таких стран, как Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Великобритания, Швеция | | Италия | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Референтная цена рассчитывается как средняя цена в ряде стран ЕС и используется в качестве дополнительной информации в ходе переговоров с производителем о стоимости препарата | | Нидерланды | В отношении дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов, которые вышли из-под патентной защиты действует система референтного ценообразования. Референтная цена для группы препаратов устанавливается на уровне, близком к показателю среднеарифметической цены лекарств данной группы | Референтная цена рассчитывается как средний показатель в референтных странах (Бельгия, Германия, Франция и Великобритания) на основе средней стоимости упаковки | | Польша | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Референтная цена рассчитывается как самая низкая в референтных странах (Бельгия, Великобритания, Ирландия, Франция, Германия, Нидерланды, Швеция, Дания, Испания, Португалия, Италия, Греция, Чехия, Венгрия, Люксембург, Литва) | | Португалия | Базируется на средней стоимости 5 наиболее дешевых дженериков, входящих в группу | Референтная цена рассчитывается как среднее значение цен в таких странах, как Греция, Испания, Франция, Италия | | Финляндия | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Референтная цена устанавливается на основе сравнений с ценами в странах ЕС, Норвегии и Лихтенштейне | | Франция | Референтная цена рассчитывается на основе средней стоимости дженериков, входящих в группу | Проводится сравнение с ценами компаний-производителей в таких странах, как Германия, Испания, Италия и Великобритания | | Швеция | Для воспроизведенных препаратов действует система референтного ценообразования. Референтные цены для каждой фармакотерапевтической группы лекарств рассчитывают добавлением 10% к цене самого дешевого дженерика данной группы и пересматривают 4 раза в год | – | | Чехия | Референтная цена рассчитывается на основе наиболее дешевого препарата, входящего в группу | Для расчета референтной цены используется средняя цена в таких странах, как Эстония, Греция, Испания, Франция, Венгрия, Италия, Литва, Португалия |
|
| |
|
|
